藥用鋁箔作為藥品包裝的重要材料，因其優(yōu)異的阻隔性能和成型性能，廣泛應用于固體藥片、膠囊等藥品的泡罩包裝，其物理性能直接關系到藥品的儲存穩(wěn)定性和使用安全性。針孔度、黏合層熱合強度、黏合劑涂布量差異和破裂強度是評價藥用鋁箔質(zhì)量的關鍵指標，這些性能不僅影響包裝的密封性和防護效果，還與藥品在長期儲存中的防潮、防氧化能力密切相關。《中國藥典》2025年版4055鋁箔物理性能測定法通過標準化的測試方法，系統(tǒng)評估鋁箔的物理性能，為藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供了科學的質(zhì)量控制依據(jù)。本方法適用于藥品包裝用鋁箔的性能檢測，涵蓋了針孔度、熱合強度、耐破度等關鍵測試項目。

本方法由Sumspring 三泉中石通過本文章介紹高精度的儀器和規(guī)范的測試流程，確保鋁箔物理性能測試結(jié)果的準確性和一致性，為優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提升包裝質(zhì)量提供了重要技術支持。本法的實施不僅有助于滿足藥典對藥包材的嚴格要求，還為制藥行業(yè)提供了可靠的質(zhì)量保障，助力藥品包裝在安全性和合規(guī)性方面的持續(xù)提升。

2025版中國藥典4055 鋁箔物理性能測定法

本法適用于藥品包裝用鋁箔物理性能的測定。主要包含鋁箔針孔度、黏合層熱合強度、黏合劑涂布量差異、破裂強度的測定。

1. 針孔度

儀器裝置：可使用三泉中石的藥用鋁箔針孔度測試儀ZK-02；針孔檢查臺800mm×600mm×300mm或適當體積的木箱，木箱內(nèi)安裝30W日光燈，木箱上面放一塊玻璃板，玻璃板襯黑紙并留有400mm×250mm空向以檢查樣品的針孔。

測定方法：取長400mm、寬250mm（當寬小于250mm時，取卷幅寬）樣品10片，逐張置于針孔檢查臺上，在暗處檢查其針孔。

2. 黏合層熱合強度

儀器裝置：可使用三泉中石的藥用鋁箔熱封試驗儀RFY-05、藥用鋁箔黏合層熱合強度測試儀YYB-03

測定方法：取100mm×100mm樣品2片，另取100mm×100mm的聚氯乙烯（PVC）固體藥用硬片或聚氟乙烯/聚偏二氯乙烯（PVC/PVDC）固體藥用復合硬片等成型材料，將樣品的黏合層面向PVC面（或PVC/PVDC復合硬片的PVDC面）進行疊合，置于藥用鋁箔熱封試驗儀進行熱合，熱合條件為：溫度155℃±5℃，壓力0.2MPa、時間1秒。或根據(jù)產(chǎn)品，工藝、生產(chǎn)設備的特性自定熱合條件。

照藥包材熱合強度測定法（通則4008）測定，藥用鋁箔黏合層熱合強度測試儀的試驗速度為200mm/min±20mm/min。

3. 破裂強度

破裂強度系指由液壓系統(tǒng)施加壓力，當彈性膠膜頂破試樣圓形區(qū)域時的最大壓力。

儀器裝置：可使用三泉中石的藥用鋁箔耐破度測試儀NPD-1000S

藥用鋁箔耐破度測試儀包括夾持系統(tǒng)、膠膜、液壓系統(tǒng)和壓力測量系統(tǒng)等。夾持系統(tǒng)上下兩夾盤應是兩個彼此平行的環(huán)形平面，其環(huán)面應平整并帶有溝紋。應安裝夾盤壓力指示裝置，該裝置能顯示實際夾持壓力而不是夾盤系統(tǒng)本身的壓力。夾盤系統(tǒng)的尺寸如圖1所示。

測定方法

制備試樣尺寸不小于70mm×70mm且不得有折痕、皺紋、可見裂痕或其他明顯損傷。升起上夾盤，將試樣平整放置于下夾盤且應覆蓋整個夾盤面積，使試樣黏合層作為測試面與彈性膠膜相接觸。調(diào)整夾持系統(tǒng)，夾持壓力應能夠有效防止試樣在試驗過程中發(fā)生滑動，但不應超過1200kPa。開啟耐破度測試儀施加液壓壓力直至試樣破裂，退回活塞使膠膜低于下夾盤平面，讀取所施加的最大壓力值即為試樣的破裂強度，單位以kPa表示。

結(jié)語

藥用鋁箔的物理性能測定是確保藥品包裝質(zhì)量和安全性的重要環(huán)節(jié)，其針孔度、黏合層熱合強度和破裂強度等指標直接影響包裝的阻隔性能和藥品的儲存穩(wěn)定性。三泉中石作為藥包材檢測領域的技術型企業(yè)，依托技術研發(fā)能力，擁有了符合《中國藥典》2025年版4055標準的高穩(wěn)定性檢測設備，如藥用鋁箔針孔度測試儀ZK-02、熱封試驗儀RFY-05、黏合層熱合強度測試儀YYB-03和耐破度測試儀NPD-1000S。這些設備以高精度和穩(wěn)定性為核心優(yōu)勢，為藥用鋁箔生產(chǎn)企業(yè)提供精準的性能測試支持。

濟南三泉中石還可為藥包材企業(yè)定制全套物理性能檢測解決方案，涵蓋針孔度、黏合層熱合強度、耐破度、拉伸強度、熱收縮率等多項關鍵指標，助力企業(yè)高效滿足藥典及國際標準要求，提升產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力。未來，三泉中石將繼續(xù)以技術創(chuàng)新為驅(qū)動，深耕藥包材檢測領域，為醫(yī)藥包裝行業(yè)的安全性和可持續(xù)發(fā)展提供強有力的技術支撐。