塑料材料的拉伸性能是評(píng)價(jià)其力學(xué)特性的核心指標(biāo)，直接反映了材料在受力條件下的抗拉能力和變形特性，對(duì)于藥品包裝材料的質(zhì)量控制具有重要意義。拉伸強(qiáng)度和斷裂伸長(zhǎng)率作為塑料薄膜和片材的關(guān)鍵性能參數(shù)，不僅影響包裝材料的機(jī)械強(qiáng)度和韌性，還與藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過(guò)程中的保護(hù)效果密切相關(guān)。《中國(guó)藥典》2025年版4005塑料拉伸性能測(cè)定法通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化的測(cè)試方法，精確測(cè)定塑料材料的拉伸強(qiáng)度和斷裂伸長(zhǎng)率，為藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供了科學(xué)的質(zhì)量評(píng)估依據(jù)。本方法適用于厚度不大于1 mm的塑料薄膜和片材，廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥包裝等領(lǐng)域。

本方法通過(guò)規(guī)范的試樣制備、試驗(yàn)條件和測(cè)試流程，確保拉伸性能測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性，為優(yōu)化材料選擇和生產(chǎn)工藝提供了重要數(shù)據(jù)支持。本法的實(shí)施不僅有助于滿足藥典對(duì)藥包材的嚴(yán)格要求，還為提升包裝材料的安全性、可靠性和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力提供了技術(shù)保障。

2025版中國(guó)藥典4005 塑料拉伸性能測(cè)定法

對(duì)于塑性材料，抗拉應(yīng)力表征了材料最大均勻塑性變形的力，拉伸試樣在承受最大拉應(yīng)力之前，變形是均勻一致的，但超出之后，對(duì)于沒(méi)有（或很小）均勻塑性變形的脆性材料，反映了材料的斷裂抗力。拉伸強(qiáng)度系指在拉伸試驗(yàn)中，試驗(yàn)直至斷裂為止，單位初始橫截面上承受的最大拉伸負(fù)荷（抗拉應(yīng)力）。斷裂伸長(zhǎng)率系指在拉伸試驗(yàn)中，試樣斷裂時(shí)，標(biāo)線間距離的增加量與初始標(biāo)距之比，以百分率表示。

本法適用于塑料薄膜和片材（厚度不大于1 mm）的拉伸強(qiáng)度和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)定。

儀器裝置：可使用材料試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行測(cè)定，或能滿足本試驗(yàn)要求的其他裝置。儀器的示值誤差應(yīng)在實(shí)際值的±1%以內(nèi)。可采用三泉中石的塑料薄膜片材拉伸強(qiáng)度測(cè)定儀XLW-500N。

塑料薄膜片材拉伸強(qiáng)度測(cè)定儀有適當(dāng)?shù)膴A具，夾具應(yīng)使試樣長(zhǎng)軸與通過(guò)夾具中心線的拉伸方向重合，夾具應(yīng)盡可能避免試樣在夾具處斷裂，并防止被夾持試樣在夾具中滑動(dòng)。三泉中石的XLW-500N均可滿足以上藥典標(biāo)準(zhǔn)要求。

試驗(yàn)環(huán)境

樣品應(yīng)在23℃±2℃，50%±5%相對(duì)濕度的環(huán)境中放置4小時(shí)以上，并在此條件下進(jìn)行以下試驗(yàn)。

試樣形狀及尺寸

本方法規(guī)定使用四種類(lèi)型的試樣，I、Ⅱ、Ⅲ型為啞鈴形試樣。見(jiàn)圖1一圖3。IV型為長(zhǎng)條形試樣，寬度10～25mm，總長(zhǎng)度不小于150mm，標(biāo)距至少為50mm。試樣形狀和尺寸根據(jù)各品種項(xiàng)下規(guī)定進(jìn)行選擇。

試樣制備

試樣應(yīng)沿縱、橫方向大約等間隔裁取。啞鈴形及長(zhǎng)條形試樣可用沖刀沖制，長(zhǎng)條形試樣也可用在標(biāo)準(zhǔn)試片截取板上用裁刀截取。試樣邊緣必須平滑無(wú)缺口損傷，按試樣尺寸要求準(zhǔn)確打印或畫(huà)出標(biāo)線。此標(biāo)線應(yīng)對(duì)試樣產(chǎn)品不產(chǎn)生任何影響。試樣按每個(gè)試驗(yàn)方向?yàn)橐唤M，每組試樣不少于5個(gè)。

a. 1mm/min±0.2mm/min

b. 2mm/min±0.4mm/min 或 2.5mm/min±0.5mm/min

c. 5mm/min±1mm/min

d. 10mm/min±2mm/min

e. 30mm/min±3mm/min 或 25mm/min±2.5mm/min

f. 50mm/min±5mm/min

g. 100mm/min±10mm/min

h. 200mm/min±20mm/min 或 250mm/min±25mm/min

i. 500mm/min±50mm/min

應(yīng)按各品種項(xiàng)下規(guī)定的要求選擇速度。如果沒(méi)有規(guī)定速度，則硬質(zhì)材料和半硬質(zhì)材料選用較低的速度，軟質(zhì)材料選用較高的速度。

測(cè)定法

(1) 用上、下兩側(cè)面為平面的精度為0.001mm的量具測(cè)量試樣厚度，用精度為0.1mm的量具測(cè)量試樣寬度。每個(gè)試樣的厚度及寬度應(yīng)在標(biāo)距內(nèi)測(cè)量三點(diǎn)，取算術(shù)平均值。長(zhǎng)條形試樣寬度和啞鈴形試樣中間平行部分寬度應(yīng)用沖刀的相應(yīng)部分的平均寬度。

(2) 將試樣置于三泉中石的塑料薄膜片材拉伸強(qiáng)度測(cè)定儀的兩夾具中，使試樣縱軸與上下夾具中心線連線相重合，夾具松緊適宜，以防止試樣滑脫或在夾具中斷裂。

(3) 按規(guī)定速度開(kāi)動(dòng)試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行試驗(yàn)。試樣斷裂后讀取斷裂時(shí)所需負(fù)荷以及相應(yīng)的標(biāo)線間伸長(zhǎng)值，若試樣斷裂在標(biāo)線外的部位時(shí)，此試樣作廢。另取試樣重做。

結(jié)果的計(jì)算和表示

拉伸強(qiáng)度 按下式計(jì)算。

式中 a 為拉伸強(qiáng)度，MPa

p 為最大負(fù)荷、斷裂負(fù)何，N; b 為試樣寬度，mm;

d 為試伴原度，mm。

斷裂伸長(zhǎng)率按下式計(jì)算。

式 中 r,為斷裂伸長(zhǎng)率，%:

Ln 為試樣原始標(biāo)線距離，mm

L 為試樣斷裂時(shí)標(biāo)線間距離，mm.

分別計(jì)算縱、橫向組試樣的算術(shù)平均值為試驗(yàn)結(jié)果。

結(jié)語(yǔ)

塑料拉伸性能測(cè)定是藥包材質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，其拉伸強(qiáng)度和斷裂伸長(zhǎng)率等指標(biāo)直接關(guān)系到包裝材料的機(jī)械性能和藥品保護(hù)能力。濟(jì)南三泉中石作為藥包材檢測(cè)領(lǐng)域的技術(shù)，依托技術(shù)研發(fā)能力，推出符合《中國(guó)藥典》2025年版4005標(biāo)準(zhǔn)的高性能設(shè)備，如塑料薄膜片材拉伸強(qiáng)度測(cè)定儀XLW-500N。該設(shè)備以高精度和穩(wěn)定性為核心優(yōu)勢(shì)，為藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供精準(zhǔn)的拉伸性能測(cè)試支持。

三泉中石不僅提供拉伸性能測(cè)試設(shè)備，還可為藥包材企業(yè)定制全套物理性能檢測(cè)解決方案，涵蓋剝離強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率、熱收縮率等多項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)，助力企業(yè)高效滿足藥典及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求，提升產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。憑借持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新和對(duì)行業(yè)需求的深刻洞察，三泉中石致力于推動(dòng)藥包材檢測(cè)技術(shù)的智能化和標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，為醫(yī)藥包裝行業(yè)的安全與可持續(xù)發(fā)展提供強(qiáng)有力的技術(shù)保障。