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Technical articlesYBB00222005-2015 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片
藥品包裝,特別是直接接觸藥品的內包裝,其質量直接關系到藥品的安全性和有效性。聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯(PVC/PVDC)固體藥用復合硬片是常用的藥品泡罩包裝材料,其物理性能的優劣至關重要。Sumspring 三泉中石認為,對這類材料進行嚴格的拉伸強度、耐沖擊性、熱封強度等測試,是確保藥品在儲存、運輸和使用過程中不被破壞、污染或失效的關鍵環節。只有性能達標的包裝材料,才能有效保護藥品,保障患者用藥安全。
依據標準與關鍵物理性能測試
YBB00222005-2015《聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片》標準詳細規定了此類材料的技術要求和試驗方法。該標準適用于以PVC和PVDC為主要原料制成的,用于片劑、膠囊劑等固體藥品泡罩包裝的復合硬片。其中,關鍵的物理性能測試包括:
1.拉伸強度:衡量材料抵抗拉伸破壞的能力。根據YBB00112003-2015方法,采用I型試樣,在100 mm/min±10 mm/min的速度下進行測試。標準要求縱向和橫向的拉伸強度平均值均不得低于40MPa。這項指標關系到包裝材料在生產加工和使用中承受機械應力的能力。
可使用測試儀器:濟南三泉中石的YYB-03 藥用復合硬片拉伸強度測試儀可用于此項檢測。
2.耐沖擊性能:評估材料抵抗外部沖擊的能力,模擬藥品在運輸或意外跌落時包裝的保護性能。測試時,將150 mm x 50 mm的試樣(PVDC面向上)固定在跨距100 mm的夾具上,在23℃±2℃、相對濕度50%±5%的環境下進行。根據標準(表2)選用特定鋼球和落球高度,讓鋼球自由落在試樣中央。要求縱、橫向均不得有兩片以上破損。
可使用測試儀器:三泉中石的LQ-50 藥用復合硬片落球沖擊試驗機專為此類測試設計。
3.加熱伸縮率:考察材料在受熱條件下的尺寸穩定性,對于后續的熱成型加工和藥品儲存穩定性有重要意義。依據YBB00292004-2015方法測定,要求伸縮率在±6%以內。
可使用測試儀器:三泉中石的RSY-03 藥用復合硬片加熱伸縮率測試儀可滿足測試需求。
4.熱合強度:這是確保泡罩包裝密封完整性的核心指標。測試時,將復合硬片的PVDC面與藥用鋁箔(YBB00152002-2015)在特定條件下(溫度150℃±5℃,壓力0.2 MPa,時間1秒)進行熱合。然后按照YBB00122003-2015方法測定其熱合強度,要求不得低于6.0 N/15 mm。良好的熱封強度能有效防止外界濕氣、氧氣、光線等對藥品的侵蝕。
可使用測試儀器:三泉中石提供配套的熱封設備RFY-05 藥用復合硬片熱封試驗儀,以及用于熱合強度測試的YYB-03 藥用鋁箔熱合強度測試儀。
三泉中石:值得信賴的藥包材檢測伙伴
確保藥用復合硬片等包裝材料符合國家標準要求,離不開精確可靠的檢測設備和專業的測試解決方案。濟南三泉中石作為藥品包裝材料檢測儀器領域的專業制造商,深刻理解各項物理性能測試對于藥品安全的重要性。公司不僅致力于技術創新,提供如上述YYB-03藥用鋁箔熱合強度測試儀、LQ-50落球沖擊試驗機、RSY-03加熱伸縮率測試儀、RFY-05熱封試驗儀等一系列高精度、高穩定性的檢測儀器,更能提供全套的藥包材檢測解決方案。
憑借在包裝檢測領域深厚的經驗積累和持續的技術突破,三泉中石為制藥企業、包材生產企業及質量監督機構提供了符合標準要求的、可靠的檢測設備和全面的技術支持。更值得一提的是,三泉中石積極參與行業發展,為國家相關標準的制定和完善提供寶貴的數據和理論支持,其專業能力和貢獻獲得了業界的廣泛認可。