醫(yī)用聚丙烯組合蓋包裝撕拉力儀介紹

摘要:本文介紹了塑料輸液瓶的瓶蓋是聚丙烯組合蓋對于測試膠塞物理強度性能的試驗方法,及標準解讀.

關(guān)鍵詞: 聚丙烯組合蓋, 醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀,穿刺力, 拉環(huán)式,穿刺器動態(tài)保持力,拉環(huán)開啟力, YBB00242004

市場上常用的塑料輸液瓶的瓶蓋是聚丙烯組合蓋，組合蓋有拉環(huán)式外蓋、內(nèi)蓋及墊片組成。考慮到實際使用的方便性及安全性，要對拉環(huán)開啟力及穿刺力進行測試。

具體實驗方法在國家食品藥品監(jiān)督管理局“國家藥品包裝容器（材料）標準匯編”中有明確規(guī)定，YBB00242004（塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式））*部分規(guī)定拉環(huán)開啟力：取外蓋10個經(jīng)過滅菌處理后放置室溫，固定在拉伸儀（醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀）的夾具上，將拉環(huán)固定在另一移動夾具上，沿與垂直呈23°傾角方向，以200mm/min±20mm/min的速度對拉環(huán)施加拉力，記錄拉環(huán)破裂時力值，開啟力不得超過80N，拉伸過程中拉環(huán)不斷裂。

第三部分穿刺力規(guī)定：取試樣10個用符合一次性使用輸液器標準（GB8368-2998）的塑料穿刺器以200mm/min±20mm/min的速度對組合蓋墊片標記部位進行垂直穿刺（刺透內(nèi)蓋），記錄穿刺組合蓋所施加的力值，平均穿刺力不得超過75N，zui大值不得超過80N。

穿刺器動態(tài)保持力：取樣品10個，固定在配套使用的塑料輸液容器上，里面裝入注射液。用符合一次性使用輸液器標準（GB8368-2998）的塑料穿刺器穿刺組合蓋墊片標記部位，然后再以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5N，金屬穿刺器分離力不得低于1N。

使用濟南三泉中石實驗儀器有限公司專業(yè)為藥用瓶蓋設(shè)計的YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀可輕松完成上述三個實驗項目，

儀器采用無極變速傳動系統(tǒng)，可滿足不同試驗隊速度要求，*拉壓試驗、剝離強度、開啟力、穿刺力四項單獨實驗項目，配有專業(yè)測試夾具，可針對不同規(guī)格聚丙烯組合蓋進行開啟力、穿刺力等試驗。另經(jīng)過擴展儀器還可完成組合蓋、安瓿瓶、復(fù)合膜、鋁箔、硬片等多種藥包材物理實驗項目。是一機多用的藥包材檢測儀器。是藥監(jiān)機構(gòu)、包材廠、制藥企業(yè)的綜合實驗儀器.

執(zhí)行標準YBB00052005、YBB00042005、YBB00332004、YBB00242004、YBB00402003等.

更多詳情，請咨詢濟南三泉中石實驗儀器有限公司業(yè)務(wù)部，
：，， :（王海燕）