無(wú)損包裝完整性測(cè)試的重要性及測(cè)試原理

在藥品包裝質(zhì)量控制中，包裝密封完整性是確保藥品安全性與有效性的重要指標(biāo)之一。包裝如存在微小泄漏，將導(dǎo)致藥品受到外界空氣、水汽或微生物的污染，進(jìn)而影響藥品穩(wěn)定性與使用安全。傳統(tǒng)的染色法、氣泡法等檢測(cè)方式具有一定破壞性，不僅浪費(fèi)樣品，還可能造成結(jié)果主觀誤差。

為解決這一問(wèn)題，基于真空衰減/壓力衰減原理的Sumspring三泉中石Leak-DS無(wú)損包裝完整性測(cè)試儀應(yīng)運(yùn)而生，為制藥企業(yè)提供高效、精準(zhǔn)、無(wú)損的密封性檢測(cè)方案。

測(cè)試原理

三泉中石研發(fā)的Leak-DS無(wú)損包裝完整性測(cè)試儀采用雙傳感技術(shù)，結(jié)合真空衰減法與壓力衰減法原理，在不破壞包裝的前提下完成密封檢測(cè)。

測(cè)試時(shí)，將待測(cè)樣品置于專用測(cè)試腔中，儀器通過(guò)主機(jī)與腔體連接，使樣品內(nèi)外形成壓差。在壓差作用下，若包裝存在微漏，氣體或液體將發(fā)生擴(kuò)散。儀器通過(guò)雙傳感系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)壓力變化與時(shí)間關(guān)系，從而準(zhǔn)確判斷試樣是否存在泄漏。

應(yīng)用范圍

無(wú)損包裝完整性測(cè)試儀Leak-DS適用于多種藥品包裝成品的完整性檢測(cè)，包括：安瓿瓶、西林瓶、玻璃輸液瓶、塑料輸液瓶/袋、卡式瓶、預(yù)充針、滴眼劑瓶、BFS一次成型包裝等。

其測(cè)試過(guò)程快捷、可重復(fù)、結(jié)果客觀，是藥品包裝密封完整性測(cè)試的重要儀器。

技術(shù)優(yōu)勢(shì)

測(cè)試腔可快速更換，適配多種樣品類型，降低用戶使用成本。

檢測(cè)靈敏度高

可檢測(cè)微小漏孔并區(qū)分大漏孔樣品，自動(dòng)判定合格/不合格。

真正無(wú)損檢測(cè)

樣品測(cè)試后完好無(wú)損，可繼續(xù)留樣或使用。

雙模式系統(tǒng)

同時(shí)支持真空衰減與壓力衰減測(cè)試，靈活適配不同包裝形式。

符合國(guó)際法規(guī)

滿足FDA 21 CFR Part 11電子簽名及數(shù)據(jù)完整性要求，內(nèi)置全面審計(jì)追蹤系統(tǒng)。

智能化操作

Windows操作界面，曲線對(duì)比清晰直觀，數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)與統(tǒng)計(jì)分析。

可追溯性強(qiáng)

結(jié)果以不可修改格式導(dǎo)出，長(zhǎng)期保存，確保數(shù)據(jù)可追溯。

結(jié)語(yǔ)

Sumspring三泉中石作為包裝檢測(cè)儀器制造商，始終致力于為制藥企業(yè)提供高精度、合規(guī)化的檢測(cè)設(shè)備。Leak-DS無(wú)損包裝完整性測(cè)試儀憑借其高靈敏度、強(qiáng)適應(yīng)性與無(wú)損檢測(cè)優(yōu)勢(shì)，助力藥品包裝質(zhì)量保障體系建設(shè)，為藥品安全提供可靠的技術(shù)支撐。同時(shí)，三泉中石也緊跟國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，參與部分國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，如：《無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》中的附1真空衰減法和附4壓力衰減法。利用自身在包裝檢測(cè)領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持，為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系的建立添磚加瓦。