高壓放電法用于混懸液粘稠藥品包裝密封性測試

繼《9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》、《9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》之后，2024年12月，藥典委發(fā)布《關(guān)于征求無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則標(biāo)準草案意見的函》，無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則第三次征求意見，在指導(dǎo)原則中列出了11種密封性測試方法，包括真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法、示蹤液法（色水法）、微生物挑戰(zhàn)法等。在這里我們先簡單介紹下高壓放電試驗法用于混懸液粘稠藥品包裝系統(tǒng)密封性測試。

混懸液和帶有粘稠狀的液體是一種特殊的制劑。通常采用注射劑瓶、卡式瓶和預(yù)灌封注射器包裝，對于此類藥品包裝密封性用什么方法檢漏在9650和9628并沒有給出詳細的答案。

市面上常用的真空衰減法、壓力衰減法、色水法等日常檢驗手段，雖然被廣泛應(yīng)用，但是因為含顆粒物的懸濁液或乳狀液及微頂空高粘度的液體可能會堵塞泄漏通道，存在漏檢的風(fēng)險，因此在9650和9628和USP1207都明確建議混懸液粘稠藥品包裝密封性檢測要慎重采用這些方法。

濟南三泉中石實驗儀器有限公司采用不同的密封性測試方法，測試過多種懸濁液、乳狀液及微頂空高粘度的液體產(chǎn)品，采用如真空衰減法、壓力衰減法、色水法等不同檢漏方法，但3μm、5μm陽性對照的實驗結(jié)果并未發(fā)現(xiàn)泄漏。說明這些方法對于5μm以下的微漏檢測來說是無效的，當(dāng)然這種泄漏對于微生物侵入風(fēng)險還是比較大的，因此三泉中石不建議采用。同時，濟南三泉中石采用leak-HV高壓放電法密封性測試儀對懸濁液、乳狀液及微頂空高粘度的液體產(chǎn)品藥品包裝時，3μm以下即可輕松檢出。說明高壓放電法對于混懸液粘稠藥品包裝密封性是有效的。

只要內(nèi)容物導(dǎo)電率要達到一定的級別就可以采用高壓放電法輕松測試。就目前的密封性檢測技術(shù)來說，Leak-HV高壓放電法密封性測試儀可以測試極低導(dǎo)電率的藥液，而且能夠找到泄漏點位置。

濟南三泉中石實驗儀器有限公司作為從事密封完整性檢測技術(shù)的高新技術(shù)企業(yè)，不斷投入大量人力物力，探索密封完整性檢測前沿技術(shù)。幫助眾多用戶解決密封質(zhì)量和包裝密封完整性問題。同時，Sumspring三泉中石緊跟國家標(biāo)準的要求，也參與到了“無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則"的標(biāo)準的起草制定工作，利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗，為標(biāo)準的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持。為無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則的完善添磚加瓦。