預灌封注射器組合件密合性測試方法

適用范圍

本測試方法適用于驗證預灌封注射器組合件（帶注射針）的密封性能，確保其在使用過程中不會發生泄漏，保障藥品的安全性和可靠性。測試對象為由玻璃針管、橡膠活塞、不銹鋼注射針、針頭護帽和推桿組成的注射器組合件。

測試原理

通過模擬注射器在實際使用中的壓力環境，檢測針頭與針座、活塞與針筒接觸部位的密封性能。測試過程中，施加特定的軸向壓力，觀察是否有液體滲漏，以評估組合件的密合性。

為確保測試的精準性和高效性，可以使用三泉中石的預灌封注射器器身密合性測試儀（YYB-03）。該儀器專為醫藥包裝密封性測試設計，兼具拉力測試功能，操作簡便，結果可靠，可滿足高標準的測試需求。

測試步驟

1. 準備樣品：取適量預灌封注射器組合件，確保各部件（玻璃針管、橡膠活塞、不銹鋼注射針、針頭護帽、推桿）完整無損。

2. 注入液體：向注射器內注入約一半容量的純凈水，確保液體均勻分布。

3. 安裝活塞：將橡膠活塞緩慢插入針筒，確保無氣泡殘留。

4. 排除空氣：取下針頭護帽，輕輕推動推桿，排除注射器內的殘留空氣。

5. 封閉針頭：用針頭護帽重新封閉針頭，確保針頭密封。

6. 施加壓力：通過推桿對活塞施加30N的軸向壓力，保持壓力5秒鐘。壓力施加需均勻，避免突發性沖擊。

7. 檢查密封性：觀察針頭與針座、活塞與針筒的接觸部位，確認是否有液體滲漏現象。

預灌封注射器器身密合性測試儀（YYB-03）的判定標準

合格：針頭與針座接觸部位無任何液體滲漏，活塞與針筒接觸部位無液體滲出。

不合格：若針頭與針座或活塞與針筒的接觸部位出現任何液體滲漏，則判定該組合件密封性能不合格。

注意事項

- 測試前確保注射器組合件無外觀缺陷，如玻璃針管裂紋、活塞變形等。

- 測試環境應保持清潔，避免雜質影響測試結果。

- 每次測試后，需對儀器進行清潔和校準，以確保下次測試的準確性。