隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，藥品包裝材料的質量控制直接關系到藥品的安全性和有效性。為適應新形勢下藥品包裝技術與監(jiān)管要求的變化，2025年新版藥典9625《藥品包裝用金屬材料和容器指導原則》應運而生。該指導原則為藥品包裝用金屬材料及容器的生產、應用和質量檢測提供了科學、規(guī)范的技術依據(jù)，旨在確保包裝材料在保護藥品、延長貨架期和保障患者用藥安全方面的可靠性。本文將由濟南三泉中石重點介紹新版藥典4055中關于鋁箔物理性能測試方法的內容，涵蓋針孔度、黏合層熱合強度和破裂強度的測定方法，為相關從業(yè)人員提供清晰的技術指導。

概述

本指導原則適用于藥品包裝用鋁箔的物理性能測試，旨在評估其防護性能、熱封質量及抗外力能力。主要測試項目包括針孔度、黏合層熱合強度和破裂強度，具體方法參照藥典通則4055進行。

1. 針孔度測試

針孔度是衡量鋁箔防護性能和缺陷程度的重要指標，直接影響其阻隔性能。

儀器設備：可用三泉中石ZK-02鋁箔針孔度測試儀。

針孔檢測裝置：采用規(guī)格為800mm×600mm×300mm的檢測箱（或適當體積的木質箱體），內部安裝30W日光燈作為光源，箱體頂部覆蓋一塊玻璃板，玻璃板下襯黑色背景紙，預留400mm×250mm的觀察窗口，用于檢查針孔。

測試方法

1.1. 制備樣品：取10片尺寸為400mm×250mm的鋁箔樣品（若樣品寬度不足250mm，則取實際卷幅寬度）。

1.2. 檢查步驟：在暗室環(huán)境中，將樣品逐一置于針孔檢測裝置的玻璃板上，借助日光燈照明，觀察樣品表面是否存在針孔。

1.3. 記錄結果：記錄每片樣品的針孔數(shù)量及分布情況，以評估其防護性能。

2. 黏合層熱合強度測試

黏合層熱合強度反映鋁箔與成型材料（如PVC或PVC/PVDC復合硬片）熱封后的結合牢固程度，是評價熱封質量的關鍵參數(shù)。

儀器設備

熱封試驗儀：用于樣品熱封，示值誤差控制在±1%以內，如三泉中石的RFY-05熱封試驗儀。

材料試驗機：用于拉伸測試，使用YYB-03黏合層熱合強度測試儀，也是醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀。

測試方法

2.1. 樣品制備：取2片100mm×100mm的鋁箔樣品，另取同尺寸的PVC固體藥用硬片或PVC/PVDC復合硬片。

2.2. 熱封操作：將鋁箔黏合層面與PVC（或PVC/PVDC的PVDC面）疊合，置于熱封儀中進行熱封。標準熱封條件為：溫度155±5℃，壓力0.2MPa，時間1秒（可根據(jù)實際工藝調整）。

2.3. 強度測試：按照藥典通則4008《藥包材熱合強度測定法》，使用材料試驗機以200±20mm/min的速度進行拉伸測試，記錄熱合強度值。

3. 破裂強度測試

破裂強度用于評估鋁箔在受到外界壓力或沖擊時的抗破裂能力，是衡量其機械性能的重要指標。

儀器設備：可用三泉中石的NPD-1000S鋁箔破裂強度測試儀。

鋁箔破裂強度測試儀：包含夾持系統(tǒng)、彈性膠膜、液壓系統(tǒng)和壓力測量系統(tǒng)。

夾持系統(tǒng)：由上下兩塊平行環(huán)形夾盤組成，夾盤表面平整并帶有溝紋，確保夾持牢固。夾盤內徑及曲率半徑設計需符合標準（R1建議為0.6mm，R2為0.4mm）。

測試方法

3.1. 樣品制備：取尺寸不小于70mm×70mm的鋁箔樣品，確保表面無折痕、皺紋或明顯損傷。

3.2. 測試操作：

3.2.1.將樣品平整置于下夾盤，確保覆蓋整個夾盤面積，黏合層面朝下與彈性膠膜接觸。

3.2.2.調整夾持壓力（≤1200kPa），確保樣品在測試過程中不滑動。

3.2.3.啟動鋁箔破裂強度測試儀，施加液壓壓力直至樣品破裂，記錄最大壓力值（單位：kPa），即為破裂強度。

3.3. 結果記錄：測試完成后，退回活塞，確保膠膜低于下夾盤平面，記錄并報告破裂強度值。

總結

通過上述針孔度、黏合層熱合強度和破裂強度的測試方法，可全面評估藥品包裝用鋁箔的物理性能，確保其在藥品保護和使用過程中的可靠性。相關測試應嚴格按照藥典9625及通則4055的要求執(zhí)行，以保證測試結果的準確性和一致性。

結語

新版藥典9625的發(fā)布為藥品包裝用金屬材料提供了更加科學和規(guī)范的質量控制標準。鋁箔作為常用的包裝材料，其物理性能的測試方法在確保藥品安全和質量方面發(fā)揮了重要作用。希望本文由濟南三泉中石介紹的測試方法能為相關從業(yè)人員提供實用參考，并且可提供全套藥品鋁箔解決方案，助力醫(yī)藥包裝行業(yè)的標準化發(fā)展。