筆式注射器作為針式注射系統(tǒng)（NIS）的重要組成部分，廣泛應用于糖尿病治療和其他需要精準胃腸外給藥的場景，其針頭與注射系統(tǒng)的適配性直接影響給藥的安全性和劑量準確性。YY/T 1768.2-2021《醫(yī)用針式注射系統(tǒng) 要求和試驗方法 第2部分：針頭》附錄F通過規(guī)范的扭矩和劑量試驗方法，科學驗證針頭與筆式注射系統(tǒng)的連接穩(wěn)定性和液體通路完整性。本文章由Sumspring三泉中石 介紹該方法為針頭設計和生產(chǎn)提供了標準化質(zhì)量控制依據(jù)，確保其在臨床使用中的可靠性和一致性。

YY/T 1768.2-2021 醫(yī)用針式注射系統(tǒng) 要求和試驗方法 第2部分：針頭 附錄F（規(guī)范性附錄） 確認針頭和注射系統(tǒng)適配性的試驗方法

針式注射系統(tǒng)（NIS）：通過使用針頭和多劑量或單劑量容器注射胃腸外藥物的注射系統(tǒng)。

原理：對針頭施加規(guī)定的扭矩將其連接到NIS上保持至少10 s后，通過劑量試驗確定臨床相關(guān)的液體通路的完整性。（在NIS V高和V低的設置下，其中V低小于或等于NIS最大劑量的10%，V高大于或等于NIS最大劑量的90%）。最后，測量并記錄針座的拆卸扭矩。

儀器和裝置：可使用三泉中石的筆式注射器針頭扭力測試儀XGY-03S，三泉中石擁有該產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)（zhuanli號2015201937789），可設定扭緊或旋開扭矩力值，儀器自動帶動筆式注射器針頭扭力旋轉(zhuǎn)，減少人為影響因素。能夠牢固夾持針頭和NIS（針對帶螺紋的針頭）。該儀器應能夠施加(0.07±0.01) N·m的組裝扭矩（順時針方向），分辨率為±0.001 N·m。該儀器還應能施加拆卸扭矩（逆時針方向）并記錄峰值結(jié)果。如果針頭無螺紋，則相關(guān)的組裝和拆卸試驗應符合相關(guān)要求。

定時器： 能夠以±1 s的分辨率定時10 s。

步驟

1.1針座-組裝

注：這是扭矩拆卸試驗的先決條件。

1.1.1. 將適用的卡式瓶裝入可重復使用的NIS（如果適用）中。對于一體式容器不可更換容器的注射器械，因NIS本身含液體，不使用卡式瓶。

1.1.2. 按需要用一個額外的針頭灌注NIS，直到針尖冒出一股液流。這是為了確保NIS的推動組件與活塞接觸，即該NIS被預引流。取下該額外針頭。

1.1.3. 將NIS插入針座扭矩試驗儀，也是筆式注射器針頭扭力測試儀XGY-03S。

1.1.4. 將試驗針頭連接到NIS上，施加扭矩(0.07±0.01) N·m。記錄峰值組裝力矩（扭上）測量結(jié)果。

1.1.5. 啟動10 s計時器。讓組件保持至少10 s。小心地從扭矩試驗儀取下筆式裝置。

1.2針座拆卸扭矩

1.2.1. 在扭矩試驗器械中小心地更換NIS，從描述的NIS測試規(guī)上擰下針頭螺紋座，并記錄峰值拆卸扭矩（扭下）。

1.2.2. 用新針頭對NIS的第二個目標劑量重復上述步驟（從F.3.1.4開始）。這是按隨機或交替的劑量次序設置的另一個劑量（V低或V高）。

1.2.3. 用同一個注射器和卡式瓶（帶有可更換容器的針式注射器）或帶一體式不可更換容器的針式注射器械重復上述步驟，完成另一個所需平行試驗。

接收準則

針座-組裝準則

針頭組裝扭矩值應均在0.060 N·m~0.080 N·m范圍內(nèi)。

針座拆卸扭矩準則

針座拆卸扭矩應小于0.100 N·m。如果針頭沒有螺紋，應用相應要求的試驗進行組裝和拆卸試驗。

結(jié)語

針頭與筆式注射系統(tǒng)的適配性測試是確保醫(yī)用注射器械安全性和臨床可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接影響給藥的精準性和患者的安全。三泉中石憑借在藥包材檢測領域的技術(shù)優(yōu)勢，開發(fā)出符合YY/T 1768.2-2021標準的筆式注射器針頭扭力測試儀XGY-03S，依托結(jié)構(gòu)設計（zhuanli號2015201937789），實現(xiàn)扭矩施加和測量的自動化與高精度，確保測試過程的穩(wěn)定性和數(shù)據(jù)可靠性。