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Technical articlesT/GDMDMA 0021-2022 醫用退熱貼測試方法及要求
醫用退熱貼作為發熱患者局部降溫的重要輔助產品,其初黏力、持黏力和包裝密封性直接影響使用效果和安全性。初黏力不足可能導致貼片無法牢固附著于皮膚,持黏力不佳則可能使貼片在使用中滑落,而包裝密封性差可能引發凝膠層受污染或失效。因此,對醫用退熱貼進行這些性能試驗是確保產品質量的關鍵,能夠為企業提供可靠數據,優化產品設計與包裝工藝,保障患者使用體驗和健康安全。
根據T/GDMDMA 0021-2022 《醫用退熱貼》,本標準適用于水凝膠類醫用退熱貼,用于發熱患者體表完整皮膚的局部降溫。產品由背襯層、凝膠層和防粘層組成,以含水凝膠層為核心降溫部分,不含藥理、免疫或代謝作用成分。
測試方法與要求
1. 初黏力測試
目的:保證貼片能迅速粘附于皮膚,提供穩定降溫效果。
要求:凝膠層需黏附3號鋼球,確保貼片初始附著力。
方法:取3片樣品,在18℃~25℃、相對濕度40%~70%環境下預處理2小時以上。按《中華人民共和國藥典》2020年版四部0952黏附力測定法第一法,傾斜角設為15°,檢驗凝膠層是否能黏附3號鋼球。
可使用測試儀器:三泉中石CNY-1退熱貼初黏力測試儀。
2. 持黏力測試
目的:防止外界污染,確保凝膠層在使用前的完整性。
要求:滑位移量≤1cm,確保長時間使用不脫落。
測試方法:取3片樣品,在相同環境下預處理。使用厚1.5mm~2.0mm、200mm×200mm的不銹鋼試驗板,清洗后晾干30分鐘。將樣品凝膠面貼于試驗板中心,用壓輥滾壓3次,垂直放置4小時,觀察下滑位移量。
可使用測試儀器:三泉中石CNY-06S退熱貼持黏力測試儀。
3. 包裝密封性測試
要求:包裝無連續氣泡溢出、無試驗用水滲入,保證密封完好。
目的:防止外界污染,確保凝膠層在使用前的完整性。
測試方法:取3片包裝完好樣品,按GB/T 15171-1994,將樣品置于退熱貼包裝密封性測試儀中,沉入水下(頂端距水面≥25cm),30~60秒內減壓至22kPa,保持1分鐘。觀察有無連續氣泡或水滲入,結束后檢查內部。
可使用測試儀器:三泉中石MFY-05S退熱貼包裝密封性測試儀。
三泉中石:技術實力提供全套解決方案
三泉中石深入研究T/GDMDMA 0021-2022標準,研發了CNY-1初黏力測試儀、CNY-06S持黏力測試儀及MFY-05S包裝密封性測試儀。初黏力測試儀精確評估凝膠初始附著力,持黏力測試儀確保持黏性能可靠,包裝密封性測試儀可檢測密封性。三泉中石還提供全套解決方案,涵蓋黏著力、剝離強度等測試項目,助力企業優化退熱貼質量。
結語
醫用退熱貼的初黏力、持黏力及包裝密封性試驗是保障其降溫效果和安全性的重要環節,通過科學檢測,企業能夠提升產品可靠性,滿足醫療需求。三泉中石憑借CNY-1初黏力測試儀、CNY-06S持黏力測試儀及MFY-05S包裝密封性測試儀等先進設備及全套測試技術,為退熱貼行業提供高效支持,推動產品質量與安全升級,促進行業健康發展。