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更新時間：2025-03-08
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為了有效控制藥用玻璃容器的內應力，保障藥品質量，國家制定了 YBB00162003 - 2015《藥用玻璃容器內應力測定法》這一重要標準。該標準詳細規定了藥用玻璃容器內應力的測定方法，包括儀器裝置的技術要求以及具體的測定步驟等內容，為藥用玻璃容器內應力的檢測提供了科學、規范的依據。而在實際檢測工作中，濟南三泉中石的智能偏光應力儀 YLY - 06S 憑借其功能亮點，成為了眾多制藥企業及檢測機構的理想選擇，它能夠精準地執行 YBB00162003 - 2015 標準中的各項檢測要求，為藥用玻璃容器的質量把控保駕護航。
智能偏光應力儀
原理闡釋：玻璃作為一種常見的材料，在理想狀態下是各向同性的均質體，然而，在實際生產過程中，由于多種因素的影響，如溫度的不均勻變化、成型工藝中的機械作用力等，玻璃內部會產生內應力 ，進而使其表現出各向異性的特性。當有應力存在時，玻璃會產生光的雙折射現象。YBB00162003 - 2015 標準正是基于這一原理，通過使用偏光應力儀測量雙折射光程差，并以單位厚度光程差值來精確表示產品內應力的大小。這種方法為準確評估藥用玻璃容器的內應力狀況提供了科學的依據，使得生產企業和檢測機構能夠對玻璃容器的質量進行有效的把控。
儀器裝置要求：標準對偏光應力儀提出了一系列嚴格的技術要求。在光場亮度方面，當使用偏光元件和保護件進行觀察時，光場邊沿的亮度不小于 120cd/m2，這一要求確保了在檢測過程中，操作人員能夠清晰地觀察到玻璃容器內應力所導致的光學現象。偏振元件的性能也至關重要，其應保證亮場時任何一點偏振度都不小于 99%，以確保測量結果的準確性和可靠性。偏振場不小于 85mm，這樣的尺寸設計能夠滿足不同規格藥用玻璃容器的檢測需求。此外，儀器還需具備特定的波片裝置，在起偏鏡和檢偏鏡之間能分別置入 565nm 的全波片（靈敏色片）及四分之一波片，并且波片的慢軸與起偏鏡的偏振平面成 90 度，檢偏鏡應安裝成能相對于起偏鏡和全波片或四分之一波片旋轉，同時配備有旋轉角度的測量裝置，度盤格值為 1 度，這些裝置和要求使得偏光應力儀能夠精確地測量出玻璃容器內應力所產生的雙折射光程差，從而為內應力的測定提供準確的數據支持。
測定方法詳述：
無色供試品的測定：對于無色供試品底部的檢驗，首先將四分之一波片置入視場，仔細調整偏光應力儀零點，使其呈現暗視場狀態。然后把供試品放入視場，從口部觀察底部，此時視場中會出現暗十字。若供試品應力較小，暗十字便會模糊不清。接下來，旋轉檢偏鏡，使暗十字分離成兩個沿相反方向移動的圓弧，隨著暗區的外移，在圓弧的凹側會出現藍灰色，凸側則會出現褐色。如要測定某定點的應力值，則需旋轉檢偏鏡直至該點藍灰色剛好被褐色取代為止。之后，繞軸線旋轉供試品，找出最大應力點，再次旋轉檢偏鏡，直至藍灰色被褐色取代，同時記錄此時的檢偏鏡旋轉角度，并精確測量該點的厚度。對于無色供試品側壁的檢驗，同樣先將四分之一波片置入視場，調整偏光應力儀零點至暗視場，把供試品放入視場中，使供試品的軸線與偏振平面成 45 度，這時側壁上會出現亮暗不同的區域。旋轉檢偏鏡直至側壁上暗區聚會，剛好取代亮區為止，繞軸線旋轉供試品，確定最大應力區，記錄測得最大應力區的檢偏鏡放置角度，并分別測量兩側壁的厚度，記錄兩側壁壁厚之和。這種細致的測定方法能夠全面、準確地檢測無色供試品的內應力分布情況。
有色供試品的測定：有色供試品的檢驗步驟與無色供試品基本相同。然而，當玻璃透過率較低時，由于顏色的干擾，較難確定檢偏鏡的旋轉終點，尤其是對于深色供試品，這種情況更為嚴重。為了解決這一問題，標準規定可以采用平均的方法來確定準確的終點，即以暗區取代亮區的旋轉角度與再使亮區剛好重新出現的總旋轉角度之和的平均值來表示。這種方法有效地克服了有色供試品因顏色導致的檢測困難，確保了內應力測定的準確性。
保障藥用玻璃容器質量：YBB00162003 - 2015 標準為藥用玻璃容器的生產和質量檢測提供了明確的規范和指導。生產企業在生產過程中，可以依據該標準對玻璃容器的內應力進行嚴格控制和檢測，及時發現并解決生產過程中出現的問題，從而提高產品質量，減少次品率。對于藥用玻璃容器的生產企業而言，符合標準的產品不僅能夠滿足市場需求，還能提升企業的聲譽和競爭力。通過嚴格按照標準進行生產和檢測，企業能夠生產出內應力符合要求的藥用玻璃容器，確保產品在使用過程中的安全性和穩定性。
確保藥品穩定性和安全性：藥用玻璃容器作為藥品的直接包裝材料，其質量直接關系到藥品的穩定性和安全性。過高的內應力可能導致玻璃容器在儲存、運輸和使用過程中破裂，從而使藥品受到污染，影響藥品的質量和療效，甚至對患者的健康造成威脅。通過嚴格執行 YBB00162003 - 2015 標準，對藥用玻璃容器的內應力進行有效控制，可以降低玻璃容器破裂的風險，確保藥品在整個生命周期內的質量和安全性。這對于保障患者的用藥安全、維護公眾健康具有重要意義。在藥品的儲存過程中，內應力符合標準的藥用玻璃容器能夠更好地保護藥品，防止藥品受到外界因素的影響，從而保證藥品的有效性和穩定性。
濟南三泉中石智能偏光應力儀 YLY-06S
智能偏光應力儀
雙模式檢測：YLY - 06S 具備定性、定量兩種試驗模式 ，極大地拓展了其適用范圍。在定性模式下，操作人員可以快速對玻璃制品的內應力分布情況進行初步觀察，判斷應力的大致狀況，這種模式適用于生產線上的快速篩查，能夠及時發現明顯存在應力問題的產品，提高檢測效率。而定量模式則可對玻璃制品的內應力進行精確測量，得出具體的應力數值，為質量評估提供精準的數據支持，常用于對產品質量要求較高的實驗室檢測或對關鍵批次產品的深入分析。例如，在對一批新生產的西林瓶進行檢測時，定性模式可快速篩選出可能存在問題的瓶子，然后再用定量模式對這些瓶子進行精確測量，確定是否符合質量標準。
顯示與操作：儀器配備的觸摸顯示屏是一大亮點，它可實時顯示光程差及應力值。操作人員在檢測過程中，無需再通過復雜的計算或觀察難以辨認的刻度來獲取數據，直接在屏幕上就能清晰地看到測量結果，操作直觀便捷。這不僅減少了人為判斷誤差，還大大提高了檢測效率。比如，在檢測安瓿瓶的應力時，操作人員只需將安瓿瓶放置在儀器中，按照屏幕提示進行操作，就能迅速得到光程差和應力值，整個過程簡單明了。
patent技術：該儀器采用patent的技術（ 2018220635576），實現了高分辨率可視化圖像顯示。這一技術使得多人能夠同時觀察測試過程和結果，方便進行對比實驗。在多人協作的檢測場景中，不同人員可以同時觀察圖像，共同討論分析，避免了單人判斷的局限性，從而使測試誤差更小。例如，在進行不同批次玻璃制品的對比檢測時，團隊成員可以一起觀察高分辨率圖像，更準確地判斷不同批次產品的應力差異。
數據管理：YLY - 06S 在數據管理方面表現出色，滿足 GMP 要求的數據本地存儲、自動處理、統計測試數據功能。企業可以方便地對檢測數據進行存儲和管理，隨時查閱歷史數據，為質量追溯和分析提供依據。同時，系統程序具備 ISP 在線升級功能，可根據企業的個性化需求進行定制化服務，使儀器能夠不斷適應企業發展和行業標準的變化。比如，隨著制藥行業對數據管理要求的不斷提高，企業可以通過 ISP 在線升級功能，讓儀器滿足新的數據管理規范。
衛生與人性化設計：考慮到多人共用儀器的情況，YLY - 06S 的設計充分體現了衛生快捷的理念。多人共用設計減少了人員之間的直接接觸，降低了交叉污染的風險，同時也減少了勞動強度，特別適合高頻次檢測環境。例如，在大型制藥企業的質檢部門，多組人員需要頻繁使用應力儀進行檢測，該儀器的設計使得不同人員可以方便地使用，而無需擔心衛生和疲勞問題。
無色供試品測定步驟適配：對于無色供試品底部的檢驗，標準規定先將四分之一波片置入視場，調整偏光應力儀零點，使之呈暗視場，然后把供試品放入視場，從口部觀察底部，旋轉檢偏鏡使暗十字分離成兩個沿相反方向移動的圓弧，根據藍灰色和褐色的變化確定最大應力點并記錄相關數據。YLY - 06S 在操作上遵循這一步驟，儀器的觸摸屏設計使得操作人員能夠方便地調整四分之一波片和檢偏鏡，實時顯示的光程差及應力值也便于準確記錄數據。例如，當檢測西林瓶底部應力時，操作人員按照標準步驟在 YLY - 06S 上操作，能夠快速、準確地找出最大應力點，并讀取對應的應力值和厚度數據。對于無色供試品側壁的檢驗，標準要求將供試品放入視場中，使供試品的軸線與偏振平面成 45 度，旋轉檢偏鏡直至側壁上暗區聚會，剛好取代亮區，確定最大應力區并記錄相關數據。YLY - 06S 同樣能夠很好地適配這一步驟，其精準的角度調節和數據顯示功能，確保了側壁應力檢測的準確性和高效性。
有色供試品測定步驟適配：有色供試品的檢驗步驟與無色供試品基本相同，但由于顏色干擾，確定檢偏鏡旋轉終點存在困難，標準規定采用平均的方法來確定準確終點。YLY - 06S 針對這一情況，利用其先進的算法和數據處理功能，能夠準確地實現平均法計算，幫助操作人員確定檢偏鏡的旋轉終點。在檢測深色口服液瓶時，即使難以分辨藍灰色和褐色，YLY - 06S 也能通過其智能化的處理方式，按照標準要求準確測定內應力，為有色藥用玻璃容器的質量檢測提供了可靠的技術支持 。
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