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更新時(shí)間:2025-02-10
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4019藥典公示稿 玻璃容器熱沖擊測(cè)定法說(shuō)明
熱沖擊是玻璃容器在短時(shí)間內(nèi)經(jīng)受一定溫度沖擊的能力,這一性能對(duì)于玻璃容器內(nèi)需要進(jìn)行滅菌的釀酒、飲料和制藥行業(yè)而言十分關(guān)鍵。特別是在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域,確保藥用玻璃容器的熱沖擊及熱沖擊強(qiáng)度合格至關(guān)重要。
2024年6月,國(guó)家藥典委發(fā)布了“4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法-第三次公示稿",此標(biāo)準(zhǔn)最終將被納入2025版中國(guó)藥典的藥包材部分。 這一標(biāo)準(zhǔn)的目的及意義在于,玻璃容器熱沖擊及熱沖擊強(qiáng)度的測(cè)定是評(píng)估藥用玻璃容器耐熱性能的重要指標(biāo)。當(dāng)耐熱沖擊不合格時(shí),供試品在經(jīng)受高溫滅菌或溫度變化的過(guò)程中可能會(huì)發(fā)生破裂,這不僅會(huì)導(dǎo)致藥品的污染和損壞,還會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性構(gòu)成嚴(yán)重威脅。因此,對(duì)玻璃容器的熱沖擊及熱沖擊強(qiáng)度進(jìn)行考察是非常有必要的。
三泉中石的注射劑瓶熱沖擊試驗(yàn)儀RCY-05正是依據(jù)GB/T 4547-2007《玻璃容器抗熱震性和熱震持久性試驗(yàn)方法》和YBB00182003《熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法》等標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)要求設(shè)計(jì)制造的一款重要檢測(cè)儀器。該儀器采用漏電保護(hù)裝置,具備安全可靠的性能,是各質(zhì)檢中心、玻璃瓶生產(chǎn)企業(yè)等所需要的理想檢測(cè)工具。其測(cè)試原理是通過(guò)設(shè)定熱沖擊試驗(yàn)儀的高溫槽和低溫槽溫度,使之達(dá)到預(yù)先設(shè)定的溫差,然后將一定數(shù)量的玻璃瓶試樣在高溫槽中加熱后,迅速放置在低溫槽中,最后取出觀察經(jīng)過(guò)冷熱沖擊后試樣的破損率,以此來(lái)評(píng)估玻璃容器的熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度性能。

熱沖擊(也稱熱震性)系指從供試品加熱的溫度(上限溫度t1)到供試品所放入的冷水浴的溫度(下限溫度t2)之間的差。熱沖擊強(qiáng)度則是指玻璃容器在熱沖擊試驗(yàn)中,有50%的供試品出現(xiàn)破裂時(shí)的溫差。這一性能對(duì)于確保玻璃容器在滅菌、運(yùn)輸及儲(chǔ)存過(guò)程中的完整性至關(guān)重要,直接關(guān)系到藥品、飲料等產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
二、測(cè)定方法
值得注意的是,根據(jù)419玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法的標(biāo)準(zhǔn)要求,測(cè)試時(shí)間也進(jìn)行了調(diào)整。在熱水槽中,供試品的浸泡時(shí)間由原先的至少15分鐘縮短為至少5分鐘。在冷水槽中,供試品的浸沒(méi)時(shí)間由原先的至少8秒但不超過(guò)2分鐘修改為保持30秒后取出。這些調(diào)整大大縮短了測(cè)試時(shí)間,提高了測(cè)試效率。三泉中石注射劑瓶熱沖擊試驗(yàn)儀能夠隨意設(shè)置冷熱水溫度以及冷熱水槽的停留時(shí)間,從而滿足不同標(biāo)準(zhǔn)的要求。

廣泛應(yīng)用:適用于各質(zhì)檢中心、啤酒廠、玻璃瓶生產(chǎn)企業(yè)等需要對(duì)玻璃容器進(jìn)行熱沖擊及熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定的場(chǎng)合。
0531-67813036
