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當(dāng)前位置:首頁技術(shù)文章預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針檢測設(shè)備執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YBB00092004

預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針檢測設(shè)備執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YBB00092004

更新時間:2018-11-26點(diǎn)擊次數(shù):2020

  摘要:預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針是直接接觸人體皮膚的醫(yī)療器械,本文應(yīng)用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗儀器有限公司生產(chǎn)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YBB00092004預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針檢測設(shè)備介紹如何檢測預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針的物理性指標(biāo)。

 

  預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針適用于人體皮內(nèi)、皮下 、肌肉、靜脈等注射,是直接接觸人體皮膚、血液,是歸屬于醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管類別,為了保證患者的安全,國家食品藥品監(jiān)督總局加大了對藥包材的管理力度,頒布了YBB00092004-2015《預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管應(yīng)具有一定的鋼性、韌性、穿刺性、通暢性、針與針座鏈接力、針頭護(hù)帽拔出力,并對這些要求提出了要求,下面就簡單介紹下預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針檢測設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測項目。

醫(yī)用注射針剛性測試原理

  預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針剛性檢測:剛性是反應(yīng)注射針適用性能的指標(biāo),剛性越強(qiáng),針越結(jié)實(shí)。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗儀器有限公司依照YBB00092004-2015《預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》中【剛性】的要求,研發(fā)了醫(yī)用注射針剛性測試儀GXY-02.

醫(yī)用注射針剛性測試儀

醫(yī)用注射針剛性測試儀

  檢測方法:

  1、取與玻璃針管分離后的不銹鋼針適量,置于醫(yī)用針管剛性測試儀上,通過施力推桿大至 60N (精度為:±0.1N) 的力, 向下垂直作用在針管上。

  2、 施力推桿的下端由一個互成 60° 夾角的模形和曲率半徑為 lmm 的圓柱面組成,其推桿寬度至少 5mm,儀器的位移測量誤差為0.01m, 調(diào)節(jié)好測試支架,使其跨距遵循標(biāo)準(zhǔn)要求。

  3、將施力推桿下端與試樣中部對齊,以 lmmlmin 的速率通過施力推桿對針管向下施加標(biāo)準(zhǔn)要求彎曲力,測量并記錄施力點(diǎn)處的針管撓度,到 0.01mm,即為剛性,每種不銹鋼針的剛性應(yīng)能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

 

  預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針韌性檢測:注射器針管韌性或醫(yī)用注射針針管韌性是國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的一項重要檢測指標(biāo),在YBB00092004-2015《預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》中【韌性】有明確的要求。檢測該指標(biāo)可用三泉中石的醫(yī)用注射針韌性測試儀RXY-02.

醫(yī)用注射針韌性測試儀

醫(yī)用注射針韌性測試儀

  檢測方法:

  1、取適量的注射針管,將針體一段牢固的固定在夾具上;

  2、將針管一端牢固地固定在夾具上,按表3規(guī)定調(diào)整被測針管所對應(yīng)的的規(guī)定跨距荷選擇以下彎曲角度,正常壁25°、薄壁20°、超薄壁15°。

  3、在規(guī)定跨距位置施加一個足夠大的力,以0.5Hz頻率,雙向施加力20次,目力觀察針管折斷情況。

  4、保存并打印實(shí)驗結(jié)果。

  5、測試完畢,關(guān)閉電源。

 

  預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針穿刺力檢測:穿刺力反應(yīng)的是注射針的分離程度,該指標(biāo)在在YBB00092004-2015《預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》有詳細(xì)的規(guī)定,檢測該指標(biāo)用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗儀器有限公司的穿刺力測試儀CCY-02.

穿刺力測試儀

穿刺力測試儀

  檢測方法:

  1、取與玻璃針管分離后的本品適量,將注射針和模擬皮膚(聚氨酶膜,厚度:0.35mm±0.05mm)在22℃±2下放置至少24小時,并在相同溫度下進(jìn)行測試。

  2、取適當(dāng)尺寸的模擬皮膚夾在夾具上,不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上,將被檢針裝在試驗機(jī)上,其軸線垂直于模擬皮膚的表面,

  3、針尖指向圓形穿剌區(qū)域的中心,以100mm/min±10mm/min速度垂直穿刺模擬皮膚,進(jìn)行穿刺試驗,

  4、同時記錄大峰值力(注:不得使用圓形穿刺區(qū)域曾做過穿刺的膜) 針尖大穿刺力應(yīng)符合表5的規(guī)定。

醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀

醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀

  預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針的通暢性、針與針座鏈接力、針頭護(hù)帽拔出力指標(biāo)檢測可以共用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗儀器有限公司的醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03,該儀器配備大液晶顯示屏,測試過程清晰呈現(xiàn);專業(yè)電腦軟件操作系統(tǒng),方便用戶連接計算機(jī)進(jìn)行數(shù)據(jù)保存、分析、打印;配置專業(yè)傳感器系統(tǒng),測試誤差高,有效的保證了試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。

 

  以上是濟(jì)南三泉中石實(shí)驗儀器有限公司對執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YBB00092004預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針檢測設(shè)備和檢測項目的簡單介紹,尋找:預(yù)灌封注射器全套檢測設(shè)備、預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針檢測設(shè)備、注射用不銹鋼針檢測儀器請致電濟(jì)南三泉中石實(shí)驗儀器有限公司

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