滴眼劑是直接接觸眼部，是一種使用風險較高的給藥途徑，鑒于用藥部位的特殊性，其質量指標的安全性和可控性尤為重要,GMP將其納入無菌制劑管理范疇，意在提高其質量、安全性、可控性。所以，藥用滴眼劑瓶相關質量控制的檢測，尤為必要和關鍵。三泉中石的技術人員按照客戶要求，結合十幾年的經驗總結了一套藥用滴眼劑瓶質量檢測方案。

密封性測試儀

　　一、低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶瓶蓋扭力測試；

　　1.檢測設備：三泉中石自主研發生產的瓶蓋扭力扳手NLY-20可檢測包裝產品瓶蓋鎖緊、開啟及旋緊的扭矩值，根據新版藥包材標準配合密封性測試儀可測試藥瓶密封性試驗，廣泛應用于質檢機構、藥品、包裝等行業。

　　2.測試要點：取聚丙烯藥用滴眼劑瓶試樣數個，放置在瓶蓋測力扳手NLY-20上，在測得扭矩為55-80N·cm條件下，瓶口與瓶蓋應配合適宜，不得滑牙。

　　3.實驗過程：

　?。?）夾緊試樣時，除了依靠四根夾持柱本根的定位功能外，必要時可以人為微調一下，保持試樣豎直；塑料瓶，夾持過程中注意觀察，既要夾緊試樣，同時要避免因為夾持力過大，造成試樣變形后歪斜。

　?。?）保持手法正確，緩慢開啟，避免峰值力過沖，如用力過快會造成測試結果大于實際用力，或顯示已經達到定點值，實際用力卻小于定點值；用力方向盡量在一個水平面，如傾斜會造成測試顯示結果小于實際用力。

　?。?）夾持瓶蓋部位的夾具，應松緊適度，夾持過松會打滑空轉，夾持過緊會加大瓶蓋與瓶口的摩擦，使測量值變大；做旋緊測試時，在旋緊過程中，瓶蓋會下降，夾緊瓶蓋的夾具也會下降，所以，開始試驗時瓶蓋的夾緊裝置不能放至zui低，應預留足夠的下降余量。

　?。?）手動時應注意下壓力量穩定。如有條件，盡量采用自動測試儀，氣缸下壓，數值更準確。

瓶蓋扭力扳手

　　二、低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶密封性測試要點及方

　　1.檢測設備：濟南三泉中石實驗儀器有限公司的密封性測試儀MFY-05S，該儀器可以檢測包裝袋、藥用塑料瓶、無菌玻璃瓶、泡罩包裝等產品密封性和密合性。

　　2.測試要點：標準規定在瓶蓋測力扳手上測完扭矩后，打開瓶子，再用55-80N·cm的力，將瓶蓋鎖緊。將鎖緊的試樣置于MFY-01密封試驗儀的真空罐內，通過對真空室抽真空，設定實驗參數，使真空度達到20kPa，使浸在水中的試樣產生內外壓差，維持2分鐘。根據標準YBB00072002-2015規定，瓶內不得有進水或冒泡現象。

　　3.實驗過程：

　　1)將負壓桶內裝入高于內蓋（帶孔蓋）10mm的水；

　　2)將氣源連接<壓縮空氣>接口，負壓桶連接<真空輸出>接口；

　　3)接通氣源，調節調壓閥，使進氣壓力保持在0.6-0.8Mpa之間，以保證試驗穩定性；

　　4)接通電源，打開儀器右后側開關，設備通電，此時保壓時間和真空度表顯示數值；

　　5)移去<真空度>表上的保護罩, 持續按住【▲】或【▼】，數字會快速跳動，接近所需值時松開，點動調至所需值（按【▲】或【▼】鍵時表下方的數字減小或增加0.1），停止按鍵后屏幕出現P-1與數字交替閃動，等待數秒，待數字停止閃動后，設定完成；

密封性實驗流程

　　6)設定<保壓時間>，按【>】鍵選擇數位，按【Λ】鍵，設定至所需數值（此鍵循環），等待數秒，待數字停止閃動后，設定完成；

　　7)設定完成后，將密封好的試樣用內蓋壓在水下，蓋好桶蓋（為保證密封效果，向密封圈上灑少許水）；

　　8)按下<啟動>按鈕，儀器自動開始試驗，<真空度>達到設定值時，<保壓時間>開始計時，保壓過程中觀察桶內試樣的密封性能，做出判斷（單個孤立氣泡一般不視為泄漏）；

　　9)到達保壓時間后，儀器自動泄壓，試驗完成。

　　低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶檢測儀器生產廠家濟南三泉中石致力于通過包裝檢測技術提升和檢測儀器研發幫助客戶應對包裝新問題，助力包裝相關產業的品質安全，關于低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶檢測儀器三泉中石還有熒光物質分析儀ZW-07、有害物質遷移測試池、密封性測試儀、瓶蓋扭矩儀等檢測設備，了解詳情致電三泉中石。