摘要：本文介紹了用于藥包材用預(yù)灌封注射器物理測(cè)試項(xiàng)目(針與針座連接力、滑動(dòng)性、密合性、針頭護(hù)帽拔出力等)，以及對(duì)應(yīng)的測(cè)試儀器。 

關(guān)鍵詞：預(yù)灌封注射器、連接力、滑動(dòng)性、器身密合性、測(cè)試儀

    預(yù)灌封注射器作為一種新型的注射用包裝形式具有免清洗、免消毒、免灌裝等特點(diǎn)，在國(guó)內(nèi)針劑藥品市場(chǎng)的占有率越來越大。為加強(qiáng)對(duì)預(yù)灌封注射器的質(zhì)量控制，國(guó)家食藥監(jiān)局頒布的YBB標(biāo)準(zhǔn)中要求檢測(cè)其諸多實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，接下來濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司小編淺析預(yù)灌封注射器物理性能試驗(yàn)方法及所用檢測(cè)儀器。

    預(yù)灌封注射器主要由針管、橡膠活塞、推桿、不銹鋼注射針或錐頭和護(hù)帽組成，它把液體藥物直接裝入注射器中保存，使用時(shí)簡(jiǎn)單方便。我們分別針對(duì)各個(gè)部件進(jìn)行闡述。

1.預(yù)灌封注射器用針管的檢測(cè)項(xiàng)目：

    按照預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針（YBB00092004-2015）標(biāo)準(zhǔn)要求，注射針作為直接進(jìn)入人體的醫(yī)療器械，其針管的剛性、韌性好壞直接影響使用效果以及人身安全。標(biāo)準(zhǔn)也明確規(guī)定不同種類的注射針管剛性值大小，三泉中石的GXY-02醫(yī)用注射針管剛性測(cè)試儀可針對(duì)不同型號(hào)的注射針管，調(diào)節(jié)相應(yīng)夾具進(jìn)行剛性測(cè)試。

2.橡膠活塞項(xiàng)目：
    活塞使用推桿在玻璃針管內(nèi)壁行進(jìn)過程中產(chǎn)生的阻力，檢測(cè)其使用開始推動(dòng)推桿，用一定的速度（給藥速度），推動(dòng)活塞至針管底部停止（給藥完成）過程中生產(chǎn)的力值。在實(shí)際使用中力值過大會(huì)造成注射困難，力值過小會(huì)注射過快過猛造成危險(xiǎn)。YBB00112004-2015標(biāo)準(zhǔn)中是這樣要求的：取本品適量，將推桿活塞放入硅油潤(rùn)滑的針管中，以100mm/min的速度推動(dòng)推桿。活塞滑動(dòng)的啟始力和活塞持續(xù)滑動(dòng)的持續(xù)力應(yīng)符合規(guī)定。 小于2毫升的zui大啟始力不大于10N、持續(xù)力不大于5N；大于等于2毫升小于等于20毫升的zui大啟始力不大于25N、持續(xù)力不大于10N。在此推薦使用三泉中石的YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀，配合活塞滑動(dòng)性能夾具進(jìn)行滑動(dòng)性測(cè)試。同時(shí)，活塞的與針管質(zhì)檢的器身密合性也可以使用YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀進(jìn)行測(cè)試。為配合新版GMP對(duì)于藥包材檢測(cè)儀器檢測(cè)記錄數(shù)據(jù)完整性要求，儀器特意設(shè)定了數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤和分級(jí)權(quán)限管理功能。

醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀

3.推桿項(xiàng)目：

    雖然推桿本身強(qiáng)度在標(biāo)準(zhǔn)中并沒有體現(xiàn)，但對(duì)很多的制造商和藥廠來說，推桿強(qiáng)度試驗(yàn)早已作為關(guān)鍵指標(biāo)在進(jìn)行測(cè)試，三泉中石的YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀通過裝夾推桿強(qiáng)度夾具即可測(cè)試推桿強(qiáng)度。

4.錐頭護(hù)帽項(xiàng)目：

    錐頭護(hù)帽拔出力是使用安全性的另外一個(gè)指標(biāo)，太小的拔出力在使用時(shí)容易造成注射器和注射針分離，造成外界污染。選擇YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀中連接力實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，配合連接力測(cè)試夾具即可完成。

    以上是小編針對(duì)預(yù)灌封注射器物理性能試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了簡(jiǎn)單分析，希望對(duì)廣大用戶操作者能提供到幫助，更多資訊可濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司。